真菌类保健食品审评规定 本文关键词：审评，菌类，保健食品
真菌类保健食品审评规定 本文简介：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632真菌类保健食品审评规定第一条为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》的有关规定，制定本规定。第二
真菌类保健食品审评规定 本文内容：
天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin
；QQ:1318241189；QQ群：175569632
真菌类保健食品审评规定
第一条
为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条
真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条
除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第四条
国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行认定（或认可），菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定单位进行。
第五条
申报真菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级保健食品生产监督管理部门出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
申报使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局先组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食品的审评程序进行审评。
第六条
申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条第5项至第9项的资料可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）。
第七条
真菌类保健食品申请人应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级食品药品监督管理部门书面汇报管理情况。
第八条
试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：
1、应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制订相应的详细技术规范和技术保证。
第九条
生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条
凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十一条
所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十二条
经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第十三条
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十四条
本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
附件1：可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母
Saccharomyces
cerevisiae
产朊假丝酵母
Candida
utilis
乳酸克鲁维酵母
Kluyveromyces
lactis
卡氏酵母
Saccharomyces
carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉
Paecilomyces
hepiali
Chen
et
Dai,sp.
Nov
蝙蝠蛾被毛孢
Hirsutella
hepiali
Chen
et
Shen
灵芝
Ganoderma
lucidum
紫芝
Ganoderma
sinensis
松杉灵芝
Ganoderma
tsugae
红曲霉
Monacus
anka
紫红曲霉
Monacus
purpureus
附件2：真菌菌种鉴定单位名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
益生菌类保健食品审评规定
第一条
为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条
益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条
益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条
可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条
国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行认定(或认可)，菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定单位进行。
第六条
申报益生菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级保健食品生产监督管理部门的出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
申请注册的保健食品,使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食品的审评程序进行审评。
第七条
申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）。
第八条
申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条
试制益生菌类保健食品的场所应具备以下条件：
1、建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制订相应的详细技术规范和技术保证。
第十条
生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十一条
不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条
活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条
益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条
所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条
经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条
本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
附件1：可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌
Bifidobacterium
bifidum
婴儿双岐杆菌
Bifidobacterium
infantis
长双岐杆菌
Bifidobacterium
longum
短双岐杆菌
Bifidobacterium
breve
青春双岐杆菌
Bifidobacterium
adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种
Lactobacillus
delbrueckii
subsp.
bulgaricus
嗜酸乳杆菌
Lactobacillus
acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种
Lactobacillus
casei
subsp.
Casei
嗜热链球菌
Streptococcus
thermophilus
罗伊氏乳杆菌
Lactobacillus
reuteri
附件2：
益生菌菌种鉴定单位名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
中国科学院微生物研究所
核酸类保健食品审评规定
第一条
为规范核酸类保健食品审评工作,确保核酸类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》,制定本规定。
第二条
核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质，表明具有特定保健功能的食品。
第三条
申报核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成份名称、来源、含量；
2、与所申报功能直接相关的科学文献依据；
3、企业标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；
4、提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；
5、国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。
第四条
不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。
第五条
保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80％。
第六条
核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。如申报其他功能，需向国家食品药品监督管理局提交申请并纳入审批范围后，方可申报。
第七条
核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时，除按推荐摄入量规定倍数设立高、中、低三个剂量组，还需增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当试验结果评价符合下列情形之一时，该产品方可以核酸作为功效成份进行标注：
1、配料组与空白对照组比较无效，样品组与空白对照组、配料组比较有效；
2、配料组与空白对照组比较有效，样品组与配料组比较实验结果有统计学显著性差异。
第八条
核酸类保健食品产品说明书中功效成份一项，应当根据国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的检测报告的实测值，明确标出产品中具体核酸成份的含量。
第九条
核酸类保健食品，其核酸成份的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。
第十条
所有保健食品均不得以“核酸”命名。
第十一条
核酸类保健食品说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规定标注外，应明确标注出“痛风患者”。
第十二条
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十三条
本规定发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
营养素补充剂审评规定
第一条
为加强营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条
营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。
第三条
营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条
营养素补充剂必须符合下列要求：
（一）只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。
（二）成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》的范围内。18岁以下人群、孕妇、乳母食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/3—2/3水平。
（三）营养素原料为化合物的，应符合《营养素补充剂中营养素来源表》的规定。从食物的可食部分提取的营养素原料,不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。
（四）各种辅料必须符合相应国家标准的规定。
第五条
申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条
申报营养素补充剂时，申报单位应提供：
（一）配方及配方依据。
（二）生产工艺、产品质量标准。
（三）原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量检验方法。
（四）产品卫生学、稳定性及营养成分含量检验报告。
（五）安全性毒理学评价报告（原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告）。
（六）标签、说明书样稿。
第七条
使用《营养素补充剂中营养素来源表》以外的原料，应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价，并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。
使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价，但其原料用量应不大于该食品最大日常食用量。
第八条
营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
产品质量标准中维生素含量范围值为：0.8×标示值～1.8×标示值，矿物质含量范围值为：0.75×标示值～1.25×标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。
产品质量标准中营养素含量范围应符合《营养素补充剂中营养素名称和用量表》要求。
第九条
含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素、矿物质补充剂。
第十条
产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。
第十一条
营养素补充剂标签、说明书应符合《食品标签通用标准》要求，还应标明以下内容：
（一）“营养素补充剂”字样。
（二）主要原料
（三）营养成分应标示最小食用单元的营养素含量。
（四）适宜人群
(五)
不适宜人群
（六）食用方法及食用量，应明确不同人群具体推荐摄入量。
（七）规格
（八）保质期
（九）贮藏方法
（十）注意事项，应明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
第十二条
《营养素补充剂中营养素名称和用量表》、《营养素补充剂中营养素来源表》由国家食品药品监督管理局制订。
第十三条
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十四条
本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
附件1：营养素补充剂中营养素名称和用量表；
附件2：营养素补充剂中营养素来源表。
附件1
营养素补充剂中营养素名称和用量表
名称
最低量
最高量
钙，Ca
300mg/天
1000mg/天
镁，Mg
100mg/天
300mg/天
钾，K
1000mg/天
3000mg/天
铁，Fe
5mg/天
20mg/天
锌，Zn
5mg/天
20mg/天
硒，Se
20μg/天
100μg/天
铬，Cr3+
50μg/天
150μg/天
铜，Cu
0.5mg/天
1.5mg/天
视黄醇当量（维生素A）
400μgRE/天
800μgRE/天
视黄醇当量（维生素A+b-胡萝卜素）
400μgRE/天
800μgRE/天
b-胡萝卜素
2.5mg/天
7.5mg/天
维生素D，VitD
2.5μg/天
10μg/天
维生素E，VitE(以α-生育酚当量计)
10mg
a-TE/天
300mg
a-TE/天
维生素K，VitK
40μg/天
100μg/天
维生素B1，VitB1
1mg/天
20mg/天
维生素B2，VitB2
1mg/天
20mg/天
维生素PP
烟酸
5mg/天
15mg/天
烟酰胺
5mg/天
50mg/天
维生素B6，VitB6
1mg/天
10mg/天
叶酸
100μg/天
400μg/天
维生素B12，VitB12
1μg/天
10μg/天
泛酸
2mg/天
20mg/天
胆碱
150mg/天
2000mg/天
生物素
10μg/天
100μg/天
维生素C，VitC
50mg/天
500mg/天
注：此表的用量指成人用量。
附件2
营养素补充剂中营养素来源表
营养素
中文名称
英文名称
钙
醋酸钙
Calcium
acetate
碳酸钙
Calcium
carbonate
酪蛋白钙(酪朊钙)
Calcium
caseinate
氯化钙
Calcium
Chloride
柠檬酸钙
Calcium
citrate
柠檬酸苹果酸钙
Calcium
citrate
malate
富马酸钙
Calcium
fumarate
葡萄糖酸钙
Calcium
Gluconate
乳酸钙
Calcium
Lactate
左旋乳酸钙
Calcium
L-
Lactate
苹果酸钙
Calcium
malata
乳酸苹果酸钙
Calcium
malate
lactate
磷酸氢钙(二代磷酸钙)
Calcium
monophosphate
(Calcium
phosphate,Secondary)
磷酸二氢钙(一代磷酸钙)
Calcium
phosphate,monobasic
(Calcium
phosphate,Primary)
磷酸钙(正磷酸钙)
Calcium
phosphates
丙酮酸钙
Calcium
pyruvate
酪蛋白酸钙钠
Calcium
sodium
caseinate
琥珀酸钙
Calcium
succinate
硫酸钙
Calcium
sulfate
抗坏血酸钙
Calcium-L-ascorbate
镁
碳酸镁
Magnesium
carbonate
氯化镁
Magnesium
chloride
柠檬酸镁
Magnesium
citrate
葡萄糖酸镁
Magnesium
gluconate
氢氧化镁
Magnesium
hydroxide
乳酸镁
Magnesium
lactate
苹果酸镁
Magnesium
malate
磷酸氢镁
Magnesium
phosphate,dibasic
磷酸镁
Magnesium
phosphates
硫酸镁
Magnesium
sulfate
氧化镁
Magnesium
oxide
营养素补充剂中营养素来源表（续1）
营养素
中文名称
英文名称
钾
碳酸钾
Potassium
carbonate
磷酸氢二钾
Potassium
phosphate
dibasic
氯化钾
Potassium
chloride
柠檬酸钾
Potassium
citrate
葡萄糖酸钾
Potassium
gluconate
乳酸钾
Potassium
lactate
磷酸钾
Potassium
phosphate
琥珀酸钾
Potassium
succinate
酒石酸钾
Potassium
tartrate
硫酸钾
Potassium
Sulphate
铁
柠檬酸铁铵
Ferric
ammonium
citrate
氯化铁
Ferric
chloride
柠檬酸铁
Ferric
citrate
磷酸铁
Ferrous
phosphate
铁蛋白
Ferritin
碳酸亚铁
Ferric
carbonate
柠檬酸亚铁
Ferrous
citrate
富马酸亚铁
Ferrous
fumarate
葡萄糖酸亚铁
Ferrous
gluconate
硫酸亚铁
Ferrous
sulfate
乳酸亚铁
Ferrous
lactate
血红素铁（铁卟啉）
Heme
iron(Ferrous
porphyrin)
氯化高铁血红素
Hemin
(ferriheme)
琥珀酸亚铁
Ferrous
succinate
乳铁蛋白
Lactoferrin
焦磷酸铁
(正磷酸铁)
Ferric
pyrophosphate
锌
醋酸锌
Zinc
acetate
碳酸锌
Zinc
carbonate
氯化锌
Zinc
chloride
柠檬酸锌
Zinc
citrate
葡萄糖酸锌
Zinc
gluconate
乳酸锌
Zinc
lactate
甲硫氨酸锌
Zinc
methionine
甲基吡啶锌
Zinc
picolinate
营养素补充剂中营养素来源表（续2）
营养素
中文名称
英文名称
锌
琥珀酸锌
Zinc
succinate
硫酸锌
Zinc
sulfate
氧化锌
Zinc
oxide
硒
抗坏血酸硒
Selenium
ascorbate
硒化卡拉胶
Selenium
carrageenan
半胱氨酸硒
Selenium
cysteine
硒蛋白
Selenium
protein
亚硒酸氢钠
Selenium
hydrogen
selenite
富硒啤酒酵母
Selenium-rich
yeast
硒酸钠
Sodium
selenate
亚硒酸钠
Sodium
selenite
L-硒代甲硫氨酸
L-selenomethionine
铬
三氯化铬
Chromium
trichloride
烟酸铬
Chromium
nicotinate
硝酸铬
Chromium
nitrate
吡啶甲酸铬
Chromium
picolinate
铬蛋白
Chromium
proteinate
铬酵母
Chromium
yeast
铜
碳酸铜
Copper
carbonate
柠檬酸铜
Copper
citrate
葡萄糖酸铜
Copper
gluconate
硫酸铜
Copper
sulfate
氧化铜
Copper
oxide
维生素A
全反式视黄醇
All
trans
Retinol
全反式β-胡罗卜素
All
trans
beta-Carotene
维生素A
醋酸酯
Vitamin
A
acetate
维生素A
棕榈酸
Retinyl
palmitate
维生素D
维生素D2（麦角钙化醇）
Vitamin
D2
维生素D3（胆钙化醇）
Vitamin
D3
维生素B1
盐酸硫胺素
Thiamin
hydrochloride
硝酸硫胺素
Thiamin
mononitrate
营养素补充剂中营养素来源表（续3）
营养素
中文名称
英文名称
维生素B2
核黄素
Riboflavin
核黄素四丁酸酯
Riboflavin(e)
tetrabutyrate
核黄素-5’-磷酸钠
Riboflavin-5’-phosphate,sodium
维生素B6
盐酸吡哆醇
Pyridoxine
hydrochloride
棕榈酸吡哆醛
Pyridoxal
dipalmitate
5’-磷酸吡哆醇
Pyridoxine
5’-phosphate
维生素B12
氰钴胺素
Cyanocobalamin
(Vitamin
B12)
羟钴胺素
Hydroxocobalamin
烟酸
烟酸(尼克酸)
Nicotinic
acid
烟酰胺
Nicotinamide
叶酸
蝶酰谷氨酸(叶酸)
Pteroylmonoglutamic
acid
(Folic
Acid)
生物素
D-生物素
D-biotin
胆碱
氯化胆碱
Choline
chloride
酒石酸氢胆碱
Choline
bitartrate
维生素C
L-抗坏血酸
L-ascorbic
acid
抗坏血酸-6-棕榈酸盐
Ascorbyl
palmitate
抗坏血酸钙
Calcium-L-ascorbate
抗坏血酸钾
Potassium-L-ascorbate
抗坏血酸钠
Sodium-L-ascorbate
维生素K1
维生素K1
(叶绿醌、植物甲萘醌)
Vitamin
K1
(Phytonadione)
维生素K2
甲萘醌维生素K2
Vitamin
K2
(Menaquinones)
营养素补充剂中营养素来源表（续4）
营养素
中文名称
英文名称
泛酸
泛酸
Pantothenic
Acid
泛酸钙
Calcium
pantothenate
D-泛醇
D-panthenol
D-泛酸钠
D-pantothenate,sodium
D-泛酸钙
D-pantothenate,calcium
维生素E
D-α-生育酚
D-alpha-tocopherol
DL-α-生育酚
DL-alpha-tocopherol
DL-α-生育酚醋酸酯
DL-alpha
tocopheryl
acetate
混合生育酚
Mixed
tocopherols
天然维生素E（D-α-生育酚醋酸酯）
D-alpha-tocopheryl
acetate
天然维生素E（D-α-生育酚琥珀酸酯）
D-alpha-tocopheryl
acid
succinate
篇2：益生菌类保健食品申报与审评规定试行
益生菌类保健食品申报与审评规定试行 本文关键词：审评，保健食品，试行，申报，益生菌
益生菌类保健食品申报与审评规定试行 本文简介：第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢
益生菌类保健食品申报与审评规定试行 本文内容：
第一条
为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条
益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条
益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条
可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条
国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条
申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条
申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
第八条
申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条
益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
第十条
生产用菌种及生产工艺不得变更。
第十一条
不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条
活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条
益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条
所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条
经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条
本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌
Bifidobacterium
bifidum
婴儿双岐杆菌
Bifidobacterium
infantis
长双岐杆菌
Bifidobacterium
longum
短双岐杆菌
Bifidobacterium
breve
青春双岐杆菌
Bifidobacterium
adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种
Lactobacillus
delbrueckii
subsp.
Bulgaricus
嗜酸乳杆菌
Lactobacillus
acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种
Lactobacillus
casei
subsp.
Casei
嗜热链球菌
Streptococcus
thermophilus
罗伊氏乳杆菌
Lactobacillus
reuteri
篇3：医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程安排(6-7月)
医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程安排(6-7月) 本文关键词：培训班，审评，课程安排，系列，医疗器械注册
医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程安排(6-7月) 本文简介：附件一：医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程安排（6-7月）班次培训班名称拟定内容时间地点第一期体外诊断试剂注册与审评技术要求培训班1、医疗器械技术审评中心职能职责及相关法规介绍2、医疗器械技术审评中心业务流程及审评要求3、体外诊断试剂类产品注册申报相关技术要求4、体外诊断试剂说明书编写相关技术
医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程安排(6-7月) 本文内容：
附件一：
医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程安排（6-7月）
班次
培训班名称
拟定内容
时间
地点
第一期
体外诊断试剂注册与审评技术要求培训班
1、医疗器械技术审评中心职能职责及相关法规介绍
2、医疗器械技术审评中心业务流程及审评要求
3、体外诊断试剂类产品注册申报相关技术要求
4、体外诊断试剂说明书编写相关技术要求
5、体外诊断试剂临床研究相关技术要求
6、体外诊断试剂产品注册审评常见问题分析
7、体外诊断试剂监管法规的理解以及其在医疗器械注册
工作中的应用
8、讨论与答疑
6月下旬
北京
第二期
有源医疗器械注册与审评技术要求培训班
1、医疗器械技术审评中心职能职责及相关法规介绍
2、医疗器械技术审评中心业务流程及审评要求
3、有源医疗器械的技术审评要求
4、有源产品注册审评常见问题分析
5、软件类产品注册申报基本要求
6、医用X线诊断设备相关技术要求
7、影像型超声诊断设备相关技术要求
8、讨论与答疑
7月上旬
北京
第三期
无源医疗器械注册与审评技术要求培训班(A)
1、医疗器械技术审评中心职能职责及相关法规介绍
2、医疗器械技术审评中心业务流程及审评要求
3、无源产品注册审评常见问题分析
4、无源植入性医疗器械产品注册申报相关技术要求
5、动物源性医疗器械产品注册申报相关技术要求
6、含药医疗器械产品注册申报相关技术要求
7、金属植入物及手术器械注册需要关注的问题
8、角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写相关技术要求
9、冠状动脉药物洗脱支架临床试验相关技术要求
10、接触镜护理产品相关技术要求
11、无源植入性医疗器械货架寿命相关技术要求
12、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证相关技
术要求
13、乳房植入体相关技术要求
14、讨论与答疑
7月中旬
北京
第四期
无源医疗器械注册与审评技术要求培训班(B)
1、医疗器械技术审评中心职能职责及相关法规介绍
2、医疗器械技术审评中心业务流程及审评要求
3、无源产品注册审评常见问题分析
4、无源植入性医疗器械货架寿命相关技术要求
5、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证相关技术要求
6、乳房植入体相关技术要求
7、血液净化类产品注册申报相关技术要求
8、一次性使用输注器具类产品注册申报相关技术要求
9、血液及血液成分采输相关产品注册申报相关技术要求
10、牙科金属
烤瓷修复体系相关产品注册申报相关技术要求
11、防粘连产品安全性有效性评价
12、动物源性医疗器械产品注册申报相关技术要求
13、讨论与答疑
7月下旬
北京
附件二：
医疗器械注册与审评技术要求系列培训班报名回执
培训班名称
联系人
电
话
单
位
传
真
地
址
邮
编
姓
名
性别
职务
职称
电话（含区号）
电
子
邮
件
参训班次
体外
有源
无源A
无源B
您在工作中遇到的问题以及对本班的建议
备
注
培训费
元已于
月
日由银行（邮局）汇出
注：本表可复制，请传真至010-63365032。
